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  2010修订版制药用水GMP认证相关要求
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2010修订版制药用水GMP认证相关要求

新闻中心  加入时间:2014/11/12 10:40:33     点击:826

一:制药用水分类及水质标
  1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类:
  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合##标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 
  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通****制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。
  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 
  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 
  4)****注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 
  ****注射用水用于****粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 
  2、制药用水的水质标准 
  1)饮用水:应符合中华人民共和国##标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
  2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 
  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 
  3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
  二:GMP对制药用水制备装置的要求 
  1、结构设计应简单、##、拆装简便。 
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无##,容易清洗、****。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
  5、注射用水接触的材料必须是##低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证****,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性****滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有##和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、********,并对清洗、****效果验证。 
  7、制药用水的输送 
  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、****的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 
  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和##。管路应采用不锈钢管或经验证****、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无##的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 
  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、********,验证合格后方可投入使用。 
  8、 压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国##标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器****技术监察规程”的有关规定办理。
  三:典型的纯化水制备系统 
  反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。 
机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。 
  工艺流程
  反渗透法制备注射用水的工艺流程为:原水→预处理→一级高压泵→##级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水 
设备选材安装( 药品GMP实施与认证 )(对于药厂来说) 
  1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、****或****,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 
  2、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或****、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 
  3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 
  4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应****、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免##、盲管储罐和管道要规定清洗、****周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性****滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。 
  5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。 
  6、生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。 
  7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

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