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  制药厂安装清洗 的注意事项
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制药厂安装清洗 的注意事项

新闻中心  加入时间:2014/11/12 10:39:42     点击:803

2010修订版GMP认证标准设备安装清洗注意事项
设备清洗 
设备的清洗规程应遵循以下原则: 
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 
2、明确关键设备的清洗验证方法。 
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 
4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须****,并标明****日期,必要时要进行微生物学的验证。经****的设备应在三天内使用。 
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、****和****。 
6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗****;同一设备加工同一非****产品时,至少每周或每生产三批后进行##的清洗。 
设备的安装 
设备的安装应遵循以下原则: 
1、联动线和双扉式****器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,##洁净级别高的区域不受影响。 
2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。 
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性****、某些甾体****、高活性、有毒害****的生产设备必须分开专用。 
设备的维修与保养 
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括: 
1 清洁与维修设备的负责人、实施人。 
2 清洁与保养的时间安排表。 
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括##维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。 
4 除去前批工作标志。 
5 防止已清洁设备被污染的方法。 
6 检查设备清洁程度后使用的制度。

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